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【48812】《药品运营和运用质量监督办理方法》将于2024年1月实施

时间: 2024-08-11 00:24:05 |   作者: 华体会娱乐体育首页

  新华社北京10月13日电(记者赵文君)记者13日从市场监管总局得悉,由市场监管总局、国家药监局拟定的《药品运营和运用质量监督办理方法》已于近来发布,自2024年1月1日起实施。

  在完善药品运营答应办理方面,方法清晰药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的答应条件和请求材料要求,简化药品运营答应批阅程序,优化药品批发企业开办规范,并清晰药品批发企业、零售企业运营规模核定规范,对请求仅从事乙类非处方药零售活动的,请求人提交请求材料和许诺书后,符合条件的,当日颁布药品运营答应证。

  在夯实运营活动中各相关方职责方面,方法强化药品上市答应持有人、药品运营企业的质量办理职责,细化其对药品购销人员、购销行为、贮存运送等的办理要求,着重药品上市答应持有人、药品运营企业托付贮存、运送活动的质量办理要求,并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一办理的要求。

  在加强药品运用环节质量办理方面,方法对医疗机构药品的质量办理部门和人员、贮存和维护、药品质量上的问题处理和召回、药品追溯等作出规则。要求医疗机构和其他药品运用单位树立药品质量办理体系,对本单位药品购进、贮存、运用全过程的药品质量办理担任。

  方法强化药品运营和运用全过程全环节监管,进一步清晰各层级药品监管部门的职责区分,清楚跨区监管职责,丰厚行政处理办法,清晰行刑纪联接等要求,保证监管职责全面落实。此外,还规则药品监管部门对医疗机构进行处分,应通报卫生健康主管部门。