时间: 2024-07-18 06:21:07 | 作者: 华体会登录手机版最新
许可对象： 拟开办药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业的申请人
一、《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席令第 45 号 ) 第十四条、第十五条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ( 中华人民共和国国务院令第 360 号 ) 第十一条；
许可收费： 按湖南省物价局、财政厅湘价费 [2007]157 号《关于重新发布全省食品药监管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费，每证收取审查费500元。
二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
四、符合《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第十条和《开办药品批发企业验收实施标准 ( 试行 ) 》 ( 国食药监市 [2004]76 号 ) 的规定；
五、开办配送站的还须符合《湖南省药品配送站设置管理办法》第二、三条的要求。
六、开办经营体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业 ( 批发 ) 验收标准》的要求。
（二）岗位工作职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是不是齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人有没有申请资格；决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
2 、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
4 、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5 、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
6 、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
（二）岗位工作职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和线 、资料审查：对申报资料做审查，需要补充完善的，于 4 日内填写《补正行政审批申请材料告知书》，送交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人。
2 、现场检查：对拟办企业发出现场检查通知。依据《开办药品批发企业验收实施标准 ( 试行 ) 》 ) 或体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 ( 附件 ) ，组织药监人员对经营现场进行全方位检查。现场检查人员将检查情况记录于《药品批发企业现场检查验收记录表》。检查与被查双方在《药品批发企业现场检查验收记录表》上签字。
3 、根据检查验收情况，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上书写验收意见。
4 、出具审查意见：审查人员根据资料审查和现场检查情况，对拟办公司进行综合评价，提出同意或不同意发证的意见，并书面说明理由，报分管处长审核。
3 、《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上签署同意或不同意发证的意见 ( 不同意发证的说明理由 ) ，报分管局领导审定。
1 、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上签署同意的意见。
2 、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上签署不予许可的意见，并说明理由。
（二）岗位工作职责及权限：经审定，同意核发《药品经营许可证》的，在我局公众网上，将拟发证企业的的基本情况做公示，公示期 7 天。公示期内如收到有关举报与投诉，依法组织核查。
1 、根据审定意见，对同意发证的，由市场监督处工作人员按规定制作《药品经营许可证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取；
2 、对不同意发证的，将写明理由的《药品经营许可证审查申请表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》 ( 一份 ) 移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果；
责任追究： 按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查： 按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察监督投诉电话 。
