时间: 2024-04-11 13:08:10 | 作者: 华体会娱乐体育首页
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药监管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
药监管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药监管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门直接设置的县级药监管理机构提出申请。受理申请的药监管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地非流动人口数量、地域、交通状况和实际要进行审核检查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；合乎条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药监管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
1、申请筹建时：自受理之日起30个工作日2、筹建完毕后：自受理之日起20个工作日3、变更企业名、法人代表、企业负责人、质量负责人、缩小营业范围：自受理之日起15个工作日4、变更地址，扩大营业范围许可：自受理之日起15个工作日5、延续：自受理之日起15个工作日
1、申请筹建时：10个工作日2、筹建完毕后：5个工作日3、变更企业名、法人代表、企业负责人、质量负责人、缩小营业范围：即办4、变更地址，扩大营业范围许可：5个工作日5、延续：5个工作日
一、申请筹建时：1.《泉州市开办零售药店登记表》；2.工商行政管理部门核发的《企业名预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、个人简历、专业方面技术人员资格证书复印件、学历证书复印件、劳动合同复印件、体检表复印件、质量负责人无兼职证明原件；4.营业场所、仓库平面布局图；5.拟开办企业地理位置图及房屋产权、使用证明原件和复印件，若未能提供以上证件原件应提供对应证明文件：(1) 房屋消防验收合格证明和房屋竣工验收报告原件、复印件；(2) 政府部门产权所有权证明原件、复印件；(3) 加盖查档专用章的房产证复印件。6.委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件。二、 筹建完毕后：1.《泉州市药品经营许可证申请表》；2.《行政许可决定书》；3.零售药店全体人员情况表；4.营业员身份证复印件、资质证书或学历证书复印件、劳动合同复印件、体检表复印件；5. 企业负责人、质量负责人为执业药师的需提供注册证（注册证纳入容缺预审，允许企业在分管领导审核前补件）；6.符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营质量管理制度目录；7. 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件。三、变更企业名、法人代表、企业负责人、质量负责人、缩小营业范围：1.变更企业名：(1) 变更申请表申报表；(2) 新的工商营业执照复印件或者工商部门的企业名核准变更通知书复印件；(3) 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；(4) 《药品经营许可证》副本原件。2.变更企业法定代表人：(1) 变更申请表申报表；(2) 新法定代表人的身份证复印件、个人简历表；(3) 股东会决议、董事会决议或者公司章程修正案（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件）；(4) 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；(5) 《药品经营许可证》副本原件。3. 变更企业负责人：(1) 变更申请表申报表；(2) 新企业负责人的身份证复印件、个人简历、专业方面技术人员资格证书复印件、学历证书复印件、体检表复印件；(3) 董事会决议或公司任命文件复印件（国有性质的企业应附人事主管部门任命文件）；(4) 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；(5) 《药品经营许可证》副本原件。4.变更质量负责人：(1) 变更申请表申报表；(2) 新质量负责人的身份证复印件、个人简历、专业方面技术人员资格证书复印件、学历证书复印件、劳动合同复印件、体检表复印件、离职证明原件、执业药师需提供注册证；(3) 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；(4) 《药品经营许可证》副本原件。5.缩小营业范围：(1) 变更申请表申报表；(2) 营业场所和仓储用房平面图；(3) 委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；(4) 《药品经营许可证》副本原件。四、变更地址，扩大营业范围许可：变更注册地址、仓库地址筹建环节：1.变更申请表申报表；2.房产证原件及复印件、租赁合同，没办法提供房产证原件的应提供：（1）房屋消防验收合格证明（或消防备案表）和房屋竣工验收报告原件、复印件；（2）政府部门产权所有权证明原件、复印件；（3）加盖查档专用章的房产证复印件（房地产交易与房屋权属证发证处查档专用章）。3.拟变更地址方位图；4.营业场所和仓储用房平面布局图；5.委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；6.《药品经营许可证》副本原件。 验收环节：1.《泉州市药品经营许可证申请表》；2.准予筹建行政许可决定书；3.委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件。（二） 申请扩大营业范围：1.变更申请表申报表；2.扩大营业范围所新增质量负责人的身份证复印件、个人简历、专业方面技术人员资格证书或学历证书复印件、劳动合同复印件、体检表复印件、离职证明原件、执业药师需提供注册证；3.委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；4.《药品经营许可证》副本原件。五、延续：1、药品经营许可证申请表； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业方面技术人员资格证书、聘书；3、经营药品的范围；4、设营业场所、仓储设施、设备情况； 5、工商营业执照复印件； 6、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 7、依法经过资格认定的药学专业方面技术人员资格证书及聘书； 8、企业质量管理文件及主要设施、设备目录； 9、委托办理的需提供授权委托书及被委托人身份证复印件；
